Resumo:

Alerta 1975 - Philips - Monitor de Pacientes Intellivue - Dados sem correspondência à condição do paciente

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Monitor de Pacientes Intellivue (MX) ### Nome técnico: Monitor de sinais vitais ### Número de registro ANVISA: 10216710215 ### Classe de risco: III (Alto Risco) ### Modelos afetados: MX400, MX430, MX450, MX500, MX550 ### Números de série afetados: ANEXO

Problema:

Se um Monitor do Paciente afetado foi mantido ligado continuamente por diversos meses, todas as formas de onda exibidas irão conter dados desatualizados e, consequentemente, não corresponderão à condição atual do paciente.

Mesmo que formas de onda desatualizadas sejam exibidas devido a esse problema, os alarmes e indicadores numéricos dos sinais vitais do monitor continuarão funcionando conforme especificado e refletirão os dados atuais do paciente com exatidão.

O intervalo de tempo durante o qual um monitor deve permanecer ligado antes de apresentar o problema depende da velocidade da onda selecionada. Ele varia entre 102 dias (a 50 mm/s) e 820 dias (a 6,25 mm/s), e é de aproximadamente 205 dias na velocidade padrão da onda de 25 mm/s do monitor.

Ação:

Ação de Campo FCO86201725 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo por meio da atualização do Software para os Monitores do Paciente Philips IntelliVue afetados. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789.

Fabricante: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. Endereço: Hewlett - Packard Strasse 2, 71034 Boblingen, Alemanha.

Recomendações:

Recomendações aos usuários e pacientes:

Até que o software seja atualizado, os usuários devem desligar e ligar os dispositivos afetados mensalmente, especialmente se o usuário não desliga completamente o dispositivo quando nenhum paciente está sendo monitorado.

Revisar essas informações com todos os membros da equipe que precisam ter conhecimento do conteúdo deste comunicado. É importante compreender as implicações deste comunicado.

Um representante da Philips Healthcare entrará em contato com os clientes que possuam os dispositivos afetados para providenciar a instalação da atualização do software.

Caso tenha dúvidas ou preocupações relacionadas a esta correção, entre em contato com seu representante Philips local ou com a nossa Central de Atendimento e Soluções Philips através do telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07 às 19h.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: